岗位职责:
1、负责公司生产管理体系相关软件变更、偏差分析、风险评估、验证等工作
2、负责生产系统体系文件的梳理,发现的不符合GMP和公司规程的行为,有权立即制止,并进行记录
3、负责本部门GMP文件和记录的制订、修订、培训和实施
4、参与公司与生产、质量有关的活动,负责GMP相关文件的审核、验证等工作并督导生产现场人员对文件的执行监督检查
5、负责部门会议、培训计划的制定及组织、监督开展
6、负责生产工艺、设备及清洁等验证方案的审核,同有关部门对空气净化系统、生产工艺及其变更、设备清洗、工艺用水系统、主要原辅料变更等进行验证
7、负责批记录的审核工作,定期组织开展自检、质量情况统计、生产偏差处理等工作并形成文字报告
8、负责质量事故的处理及所有质量事故的登记归档,并参与事故调查及处理,监督防范措施的实施
9、完成领导安排的其他相关工作
任职要求:
1、大专及以上学历,医药卫生类相关专业
2、有生产管理软件体系、变更、偏差、风险评估、验证、软件修订、培训等方面相关工作经历
3、具有两年以上药品生产企业生产管理经验,并接受过与所生产产品相关的专业知识培训,熟悉药品生产管理、质量管理的各个环节
4、 参加过药品生产企业GMP认证工作,熟悉药品管理法律法规
5、 具有良好的组织、协调管理能力,富有团队合作精神,沟通协调能力强。善于发现问题,掌握以科学的方法分析问题、解决问题能力